Açılış Sayfam Yap   |   Sık kullanılanlara ekle  |  




Online Hizmetler
Kobi Bilgi Sistemi
Elazığ TSO TV




 MEDİKAL SEKTÖRÜNDE İŞTİGAL EDENLER İÇİN YENİ DÖNEM

Elazığ TSO Yönetim Kurulu Üyesi ve Elazığ TSO 13. Meslek Grubu Meclis Üyesi Hakan Akan Medikal sektöründe iştigal eden üyeleri uyararak, “14 Mayıs 2014 yılında yayınlanan kananla Medikal Sektörünün yerine getirmesi gereken yükümlülüklerle ilgili süre 15 Kasım 2015 tarihinde dolmuş olup, ilgili kanunda belirtilen şartlara haiz olmayanların ticari faaliyeti engellenecek ve cezai işlemlerle karşı karşıya kalacaklardır” dedi.

13 MESLEK KOMİTESİ DEĞERLENDİRME TOPLANTISI

Elazığ TSO 13. Meslek Komitesi toplantısı, Elazığ TSO Yönetim Kurulu Üyesi Hakan Akan, 13 Meslek Komitesi Başkanı Ali Duruksu ile birlikte  Meslek Komitesi Üyeleri ve sektör temsilcileri Erhan Güler, Güven Niksarlı, M.Fatih Türközmen, Nurettin Yıldırım, Mehmet Hoş, Gökhan Murat Mutlu ve Mehmet Fethi Polat’ın katılımıyla yapıldı.

Toplantıda, TSO Yönetim Kurulu Üyesi Hakan Akan şu değerlendirmelerde bulundu:

“14 Mayıs 2014 Tarih ve 29001 Sayılı Resmi Gazete ile ilan edilerek yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir.

 Bu Yönetmelik 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsamaktadır.

Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır.

Bu yönetmelik hükümlerine göre Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler  satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile İl Sağlık Müdürlüğe başvurmaları gerekmektedir.

Başvuru dilekçesi ile birlikte aşağıdaki belgeler sunulur:

a) Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.

b) Satış merkezinin çalıştıracağı personeli için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri.

c)  Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği.

ç) Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.

d) Satış merkezinin ilgili merciden almış olduğu iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı.

Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanan belgeler İl Sağlık Müdürlüğü  tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Başvuruda eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır. Yapılan yerinde incelemede, satış merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartları taşıması durumunda müdürlük tarafından yetki belgesi düzenlenir. Yerinde incelemede, satış merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartları taşımaması durumunda eksiklikler inceleme raporu düzenlenerek başvuru sahibine bildirilir. Satış merkezi, eksiklikleri içeren inceleme raporunun tebliğ tarihini müteakip bu eksikliklerini kırk beş iş günü içerisinde gidererek yetki almak için müdürlüğe dilekçe ile yeniden başvurabilir.  İlk inceleme raporunun başvuru sahibine tebliğ tarihini müteakip kırk beş iş günü içerisinde yetki almak için yeniden başvurmayanlar ile müdürlük tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilir.

İnceleme sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine,  sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarını müdürlüğe teslim etmelerini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir. Müdürlük tarafından verilen yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır.

Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezi üyelerimizin herhangi bir mağduriyet yaşamamaları için Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde 14 üncü maddenin ikinci fıkrası hariç diğer hükümlerine göre yetki belgelerini almak için başvuruda bulunmaları gerekmektedir. Belirtilen süre içerisinde yetki belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda İl Sağlık Müdürlüğünce son verilecektir. Yönetmelik de belirtilen 18 aylık süre dolmuş olup İl Sağlık Müdürlüğü tarafından denetimler ve belgelendirme işlemleri başlamıştır.

İştigal konuları farklı olan ancak işyerlerinde yönetmelik konusu tıbbi cihazların satışını yapan işletmelerde anılan yönetmelik hükümlerine tabi olup belirtilen süre sonunda yetki belgesi almayan bu tip işletmelerde tıbbi cihaz satışı yapılması durumunda fiillerinin durumuna yaptırımlar uygulanacaktır.

Belge ve bilgi eksiği bulunan üyelerimizin eksik evraklarını ve işlemlerini tamamlamaları hususunda ivedi olarak harekete geçmeleri kendi menfaatlerine olacaktır” dedi.

Toplantıda sektörün genel sorunları ve yapılması gerekenlerle ilgili görüş alışverişinde bulunularak 2016 yılı için bir eylem planı oluşturulması kararlaştırıldı.

ELAZIĞ TİCARET VE SANAYİ ODASI





Bu haber 2348 defa okundu.
Ekleme Tarihi :27.1.2016 15:54:46
Akredite Oda ve ElazigTSO LogosuTOBBİŞKURElazığ Ticaret BorsasıFKAKOSGEBTSEFırat Teknokent Teknoloji Geliştirme Bölgesi


Adres: Cumhuriyet Mah. Korg.Hulusi Sayın Cad. No:117 /Elazığ
Telefon: 444 3594 - 0(424)218 3500   Faks:0(424)218 9690
URL: www.elazigtso.org.tr    e-posta:elazigtso@elazigtso.org.tr

ElazığTSO Bilgi İşlem 2013©



Odamız Sosyal Medya Hesapları
facebook
twitter instagram best counter



Mustafa ULAŞ tarafından geliştirilmiştir.